EANS-News: AGENNIX AG Agennix AG gibt Abschluss der Patientenaufnahme in Phase III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt

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Heidelberg (euro adhoc) - Planegg München und US-Standorte in Princeton, NJ, und
Houston, TX, 16. März 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime
Standard, AGX) gab heute bekannt, dass die Patientenaufnahme in die Phase
III-Zulassungsstudie FORTIS-M mit Talactoferrin abgeschlossen ist. Die
FORTIS-M-Studie ist eine globale, randomisierte, doppelt-verblindete Studie. Im
Rahmen der Studie werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren
Erkrankung nach zwei oder mehreren Behandlungszyklen fortgeschritten ist, mit
Talactoferrin bzw. Placebo, jeweils in Kombination mit unterstützenden
Therapiemaßnahmen, behandelt und die Ergebnisse bewertet. 742 Patienten waren
weltweit an über 160 Studienzentren aufgenommen worden.

"Wir sind ausgesprochen erfreut, den Abschluss der Patientenrekrutierung in die
FORTIS-M-Studie innerhalb des erwarteten Zeitrahmens und damit einen weiteren
wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung von Talactoferrin erreicht zu haben",
sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. "Es besteht ein
großer Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Behandlungsoptionen für
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach mehreren
Therapiemaßnahmen fortgeschritten ist. Dieses Ziel haben wir dank des enormen
Einsatzes der klinischen Prüfärzte sowie des Personals an den Studienzentren
erreicht. Ihnen und den Patienten, die an der Studie teilnehmen, sowie deren
Familien, möchte ich meinen aufrichtigen Dank aussprechen."

Die Gesellschaft aktualisierte außerdem den Zeitrahmen, zu dem sie erste Daten
aus der FORTIS-M-Studie erwartet. Agennix geht gegenwärtig davon aus, diese
Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2012 zu erhalten. Der aktualisierte
Zeitplan gründet auf derzeit verfügbaren Informationen hinsichtlich der Anzahl
der verblindeten Todesfälle im Rahmen der Studie und kann weiteren Änderungen
unterliegen. Falls erforderlich wird die Gesellschaft weitere Aktualisierungen
vornehmen, sobald mehr Informationen vorliegen.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten überhaupt und
verursacht weltweit die meisten krebsbedingten Todesfälle. In den USA sterben
mehr Menschen an Lungenkrebs als an Darm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen.
Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2010 in den USA mehr als 220.000 neue Fälle
von Lungenkrebs und mehr als 157.000 lungenkrebsbedingte Todesfälle. Jüngste
Statistiken zeigen, dass in der EU im Jahr 2008 bei schätzungsweise mehr als
287.000 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert wurde und circa 252.000 Menschen
daran gestorben sind. Gemäß Statistiken der American Cancer Society handelt es
sich in den USA bei 85% der neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle um
nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Die Symptome von Lungenkrebs treten in der
Regel erst dann auf, wenn die Krankheit bereits fortgeschritten ist. Daher sind
50% der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bereits bei
Diagnosestellung metastasiert und damit derzeit in der Regel nicht mehr heilbar.
Trotz jüngst erzielter Behandlungsfortschritte bleibt nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs weiterhin eine Indikation mit weltweit großem medizinischem Bedarf.

Talactoferrin
Talactoferrin ist eine oral verabreichbare, biopharmazeutische Therapieform mit
immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die zur Behandlung von
Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird. Talactoferrin
zeigte Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
sowie bei schwerer Blutvergiftung, einer lebensbedrohlichen Erkrankung infolge
einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. In Folge der vielversprechenden
Ergebnisse der Phase II-Studien wurden zwei Phase III-Studien mit Talactoferrin
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Die Gesellschaft beabsichtigt,
Talactoferrin ebenfalls für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung
weiterzuentwickeln und plant, eine Phase II III-Studie in dieser Indikation zu
initiieren. Talactoferrin hat sich bei den genannten Patientengruppen als sehr
gut verträglich erwiesen.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Programm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe
Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase
III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und die Gesellschaft
beabsichtigt, das Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung
weiterzuentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens
sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von
Proteinkinasen richtet (in Phase I-Entwicklung), sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen
Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen
hat drei operative Standorte: Planegg München; Princeton, New Jersey und
Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von
Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich
abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Die Gesellschaft kann weder dafür garantieren,
dass sie die Ergebnisse der FORTIS-M-Studie sowie weiterer laufender Studien
innerhalb des angenommenen Zeitrahmens erhalten wird, noch dass diese Studien
positive Ergebnisse generieren werden bzw. letztendlich ausreichend sein werden,
um eine Marktzulassung erhalten zu können. Des Weiteren kann die Gesellschaft
nicht dafür garantieren, dass Talactoferrin die Marktzulassung in einem
spezifischen Land oder überhaupt erhalten wird. Die zukunftsgerichteten Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden
sollten.

Agennix(TM) ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Müller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu

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lwilliams@troutgroup.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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WWW: http: www.agennix.com
Branche: Pharma
ISIN: DE000A1A6XX4
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Sprache: Deutsch

EAX0004 2011-03-16 07:15