Die Aktien des französischen Pharmakonzerns Sanofi fielen am Montag stark, nachdem das Unternehmen eine weitere Verzögerung einer US-Regulierungsentscheidung für sein experimentelles Multiple-Sklerose-Medikament Tolebrutinib gemeldet und enttäuschende Ergebnisse aus einer späten klinischen Studie gemeldet hatte.
Die Aktie fiel im frühen Handel um bis zu 5 % und war damit der schlechteste Performer im Pariser SBF 120-Index, bevor sie die Verluste auf etwa 4 % niedriger handeln konnte.
Das Update stellt einen Rückschlag für eines der am meisten beobachteten Pipeline-Assets von Sanofi dar, da das Unternehmen versucht, nach einer Reihe von Enttäuschungen im Prozess wieder Schwung aufzubauen.
Die FDA-Überprüfung hat erneut dagegen gewehrt
Sanofi sagte, Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration hätten ergeben, dass eine behördliche Überprüfung von Tolebrutinib auf nicht-rezidivierende sekundäre progressive Multiple Sklerose über den Ziel-Aktionstermin vom 28. Dezember hinaus verlängern werde.
Das Unternehmen erwartet nun bis Ende des ersten Quartals 2026 weitere Leitlinien von der FDA.
Dies stellt die zweite Verzögerung einer Entscheidung dar, die ursprünglich im September erwartet wurde, bevor sie auf Ende Dezember verschoben wurde.
Sanofi hatte bereits im September bekannt gegeben, dass die FDA ihre Überprüfung um drei Monate verlängert hatte.
Tolebrutinib erhielt im vergangenen Dezember von der FDA die Auszeichnung für Durchbruchstherapie, ein Status, der die Entwicklung von Medikamenten beschleunigen soll, die schwere Erkrankungen mit unerfüllten medizinischen Bedürfnissen behandeln.
Die Behandlung befindet sich ebenfalls in der Europäischen Union in einer regulatorischen Überprüfung und erhielt im Juli eine vorläufige Genehmigung in den Vereinigten Arabischen Emiraten.
Spätphasen-Studie verfehlt wichtiges Ziel
Sanofi ergänzte die Bedenken der Investoren, dass Tolebrutinib in einer späten Studie mit Patienten mit primärer progressiver Multipler Sklerose seinen primären Endpunkt nicht erreicht habe.
Die Studie zeigte, dass das Medikament das Fortschreiten der Behinderung in dieser Form der Krankheit, die etwa 10 % der Multiplen Sklerose ausmacht, nicht signifikant verlangsamt.
Daher erklärte Sanofi, dass es keine regulatorische Registrierung für Tolebrutinib bei primärer progressiver Multipler Sklerose anstreben werde.
Das Unternehmen wird außerdem prüfen, ob es eine Wertminderungsgebühr auf den Wert des Vermögenswerts verbuchen muss.
“Wir sind enttäuscht von den heutigen Ergebnissen; wir glauben jedoch, dass diese Ergebnisse unser Verständnis der zugrunde liegenden Krankheitsbiologie der Multiplen Sklerose verbessern werden”, sagte Houman Ashrafian, Leiter Forschung und Entwicklung bei Sanofi.
Der Fokus verlagert sich auf die verbleibenden Chancen
Trotz des Scheiterns der Studie betonte Sanofi, dass man weiterhin Vertrauen in das Potenzial von Tolebrutinib für nicht-rezifallende sekundäre progressive Multiple Sklerose hat, eine Erkrankung, bei der Patienten keine Rückfälle mehr erleben, sondern weiterhin eine Behinderung ansammeln.
Jefferies-Analysten beschrieben das Studienergebnis als negative Überraschung, sagten aber, dass die größere kommerzielle Chance weiterhin in dieser Patientengruppe liege.
Analysten hatten zuvor einen Weg gesehen, dass das Medikament laut Konsensschätzungen von Visible Alpha bis 2030 mehr als 1 Milliarde Euro Jahresumsatz erzielen könnte.
Sanofi erklärte, dass seine Prognose für 2025 unverändert bleibt und dass ein möglicher Wertungstest den Unternehmensnettogewinn nicht beeinträchtigen würde, der Einmalposten ausschließt.
Pipeline-Druck und Verhandlungen
Die neuesten Entwicklungen unterstreichen den Druck auf Sanofis Medikamentenpipeline, während sie versucht, jüngste klinische Rückschläge zu überwinden.
Das Unternehmen hat sich in diesem Jahr zunehmend der Dealmaking zugewandt und nutzt die Erlöse aus dem Verkauf einer Mehrheitsbeteiligung an seinem Consumer-Healthcare-Geschäft, um sein Portfolio zu stärken.
Derzeit spiegelt die Marktreaktion Unsicherheit wider, ob Tolebrutinib sein Versprechen noch einlösen kann, auch wenn Sanofi argumentiert, dass die verbleibenden Daten die weitere Entwicklung in einem engeren, aber dennoch bedeutenden Segment von Patienten mit Multipler Sklerose unterstützen.
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