Der tägliche Biotech-Puls: News für Sie!

Hier ist eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen im Biotech-Bereich in den letzten 24 Stunden.

Skalierung der Spitzenwerte

(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Hochs am 8. Dezember)

AbbVie Inc (NYSE:ABBV) Aerpio Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ARPO) Apellis Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:APLS) Avanos Medical Inc (NYSE:AVNS) Beam Therapeutics Inc (NASDAQ:BEAM) BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BCRX) BioNTech SE – ADR (NASDAQ :BNTX) (Briefing-Dokumente, die vor der Sitzung des Impfstoff-Ausschusses am Donnerstag veröffentlicht wurden, schlugen eine günstige Einteilung der FDA-Mitarbeiter vor) BridgeBio Pharma Inc (NASDAQ:BBIO) Castle Biosciences Inc (NASDAQ:CSTL) Chimerix Inc (NASDAQ:CMRX) Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ:CORT) CureVac BV (NASDAQ:CVAC) Curis, Inc. (NASDAQ:CRIS) (reagierte auf die Anzeige eines Blutkrebsmedikaments im Frühstadium) Editas Medicine Inc (NASDAQ:EDIT) Eidos Therapeutics Inc (NASDAQ:EIDX) Fate Therapeutics Inc (NASDAQ:FATE) Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ:FHTX) Forma Therapeutics Holdings Inc (NASDAQ: FMTX) Frequency Therapeutics Inc (NASDAQ:FREQ) Gamida Cell Ltd (NASDAQ:GMDA) Guardant Health Inc (NASDAQ:GH) Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HALO) IGM Biosciences Inc (NASDAQ:IGMS) Infinity Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:INFI) Keros Therapeutics Inc (NASDAQ:KROS) Kinnate Biopharma Inc (NASDAQ:KNTE) Kymera Therapeutics Inc (NASDAQ:KYMR) Larimar Therapeutics Inc (NASDAQ:LRMR) (gab ein Update zur Phase-1-Studie von CTI-1601 zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bekannt) Masimo Corporation (NASDAQ:MASI) Merit Medical Systems, Inc. (NASDAQ:MMSI) Nkarta Inc (NASDAQ:NKTX) Novocure Ltd (NASDAQ:NVCR) Organogenesis Holdings Inc (NASDAQ:ORGO) Pacific Biosciences of California Inc (NASDAQ:PACB) Pfizer Inc. (NYSE:PFE) (reagierte auf die Veröffentlichung des Briefing-Dokuments) Sesen Bio Inc (NASDAQ:SESN) Silence Therapeutics ADR Representing 3 Ord Shs (NASDAQ:SLN) Silverback Therapeutics Inc (NASDAQ:SBTX) Spero Therapeutics Inc (NASDAQ:SPRO) SpringWorks Therapeutics Inc (NASDAQ:SWTX) Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX) Tcr2 Therapeutics Inc (NASDAQ:TCRR) Travere Therapeutics Inc (NASDAQ:TVTX) Twist Bioscience Corp (NASDAQ:TWST) Ultragenyx Pharmaceutical Inc (NASDAQ:RARE) Unten auf den Müllhalden

(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Tiefststände am 8. Dezember)

Neovasc Inc (NASDAQ:NVCN) (kündigte ein direktes registriertes Angebot von 6,1 Millionen Dollar an) ProQR Therapeutics NV (NASDAQ:PRQR) Aktien im Fokus Roche streiken Partnerschaft mit Moderna zur Bereitstellung seines COVID-19-Antikörpertests

Roche Holdings AG Basel ADR (OTC:RHHBY) kündigte eine Zusammenarbeit mit Moderna Inc. (NASDAQ:MRNA), seinen Elecsys anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpertest in Modernas mRNA-1273-Impfstoff-Forschungsversuchen einzusetzen.

“Dies wird die quantitative Messung von SARS-CoV-2-Antikörpern erleichtern und dazu beitragen, eine Korrelation zwischen impfstoffinduziertem Schutz und dem Niveau der Antikörper aus der Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne herzustellen”, sagten die Unternehmen.

Sorrento erhält Lizenz für COVID-Tests in Kalifornien

Sorrento Therapeutics Inc. (NASDAQ:SRNE) teilte mit, dass sie vom Staat Kalifornien eine CLIA-Lizenz erhalten hat, die die Prüfung von klinischen Proben erlaubt. Die Firma sagte, daß sie beabsichtigt, zuerst drei Diagnosetests für SARS anzubieten – CoV – 2 Infektion – ein RT – PCR Notfallgebrauch Berechtigung – genehmigter Test mit nasalem pharyngeal Putzlappen, COVI – STIX, ein Antigentest mit flachem nasalem Putzlappen und COVI – TRACE, eine leistungsstarke Schleife – vermittelte isothermischen Verstärkungstest für Abfragung der Viren-RNS mit flachem nasalem Putzlappen.

Sorrento sagte, daß es beabsichtigt, zuerst auf die Prüfung auf SARS zu konzentrieren – CoV – 2 Infektion aber erwartet, zu erweitern, um Immun – Onkologietests einzuschließen, um seine klinischen Versuche zu stützen.

Im nachbörslichen Handel kletterte die Aktie um 6,46% auf 8,41 Dollar.

Impfstoffkandidat von Pfizer gegen bakterielle Infektionen zur vorrangigen Prüfung angenommen

Pfizer sagte, die FDA habe für die vorrangige Überprüfung eine BLA für seinen 20-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten akzeptiert, wie sie für die Prävention von invasiver Krankheit und Lungenentzündung, die durch Streptococcus pneumoniae Serotypen im Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter verursacht werden, eingereicht wurde.

Das PDUFA-Zieldatum für eine Entscheidung der FDA wurde auf Juni 2021 festgelegt.

Rocket Pharma meldet positive Daten im Frühstadium für eine Gentherapie zur Behandlung seltener genetischer Störungen der Herzmuskulatur

Rocket Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:RCKT) gab vorläufige Daten aus der offenen klinischen Phase-1-Studie mit dem AAV-basierten Gentherapie-Kandidaten RP-A501 zur Behandlung der Danon-Krankheit bekannt, die zeigen, dass die Gentherapie im Allgemeinen gut vertragen wird und frühe Beweise für einen klinischen Nutzen liefert.

Bei der Danon-Krankheit handelt es sich um eine seltene X-chromosomal vererbte Erkrankung, die durch genetische Mutationen im LAMP2-Gen verursacht wird und zur Akkumulation von Autophagosomen und Glykogen, insbesondere im Herzmuskel und anderen Geweben, führt, was letztlich eine schwere und häufig tödliche Kardiomyopathie zur Folge hat.

Die Aktie stieg im Handel nach Geschäftsschluss um 33,16% auf $42,65.

United Therapeutics erhält den Orphan-Drug-Status für ein Medikament zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose

Vereinigte Therapeutische Gesellschaft (NASDAQ:UTHR) sagte, dass die FDA den Orphan-Drug-Status für Treprostinil zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose erteilt habe.

Lilly’s Diabetes-Drogen-Asse Studie im Spätstadium

Eli Lilly und Co (NYSE:LLY) gab Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur Untersuchung von Tirzepatid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bekannt, aus denen hervorgeht, dass der Nutzen der Studie zu einem überlegenen A1C-Wert und einer Verringerung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert führte.

Pluristem will Spätstadium der Stammzellen-Therapie-Studie bei kritischer Ischämie der Gliedmaßen abbrechen

Pluristem Therapeutics Inc. (NASDAQ:PSTI) sagte nach einer Zwischenprüfung des Datensatzes aus der entscheidenden Phase-3-Studie zu PLX-PAD bei kritischer Gliedmaßenischämie, dass es nach Ansicht des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses unwahrscheinlich sei, dass die Studie den primären Endpunkt bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse erreichen werde.

Die niedriger als erwartete Ereignisrate in der Placebo-Gruppe reduzierte die statistische Aussagekraft der Studie, um ihren primären Endpunkt zu erreichen, stellte das Unternehmen fest. Daraufhin beschloss das Unternehmen, die Studie abzubrechen.

Im vorbörslichen Handel am Mittwoch waren die Aktien von Pluristem um 47,21% auf 6,05 Dollar gefallen.

Tricida schildert die Aussichten auf eine verzögerte Zulassung von Veverimer zur Behandlung von metabolischer Azidose bei CKD-Patienten

Herausgabe von Updates zum Entwicklungsprogramm seines Veverimers, Tricida Inc. (NASDAQ:TCDA) teilte mit, dass sie das Protokoll für ihre VALOR-CKD-Ergebnisstudie überarbeitet hat, um ein sequentielles Gruppendesign ohne Zwischenanalyse zur Anpassung der Stichprobengröße und unverblindete Zwischenanalysen zur frühzeitigen Beendigung der Wirksamkeit nach Auftreten von 150 primären Endpunktereignissen und 250 primären Endpunktereignissen zu ermöglichen.

Die Studie evaluiert die Wirkung der Behandlung der metabolischen Azidose mit Veverimer auf den klinischen Endpunkt der Verlangsamung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung.

Wenn diese Studie erfolgreich ist, sieht Tricida die Studie als den Bestätigungsversuch für eine beschleunigte Zulassung oder als Grundlage für die traditionelle Zulassung von Veverimer. Der Abschluss der Rekrutierung wird voraussichtlich bis Ende 2022 erfolgen, hieß es darin.

An der regulatorischen Front sagte Tricida, dass ein formeller Antrag zur Beilegung von Streitigkeiten bei der FDA eingereicht worden sei. Wenn er zur Prüfung angenommen wird, wird eine Entscheidung im ersten Quartal 2021 erwartet. Der Zeitplan und die nächsten Schritte für eine Wiedervorlage des NDA für Veverimer.

“Und obwohl wir enttäuscht sind, dass wir mit der Abteilung für Kardiologie und Nephrologie während unseres Typ-A-Meetings keine Lösung für die erneute Einreichung unseres NDA finden konnten, sind wir der Meinung, dass die fokussierte Einzelfrage FDRR derzeit den besten Ansatz darstellt, um Veverimer durch eine beschleunigte Zulassung zu den Patienten zu bringen”, sagte Gerrit Klaerner, CEO von Tricida.

Die Aktie stürzte im nachbörslichen Handel um 13,79% auf $7 ab.

Neurotrope Bioscience abgespalten und in Synaptogenix umbenannt

Synaptogenix, Inc. (OTC:SNPX), das ehemals Neurotrope war, sagte, dass im Wesentlichen alle Altaktiva und -passiva von Neurotrope, Inc. in das neu benannte Unternehmen ausgegliedert wurden, das unter dem neuen Symbol SNPX firmiert.

Die Ausgliederung folgt der kürzlich angekündigten Fusion zwischen Metuchen Pharmaceuticals und Neurotrope, Inc. zu Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PPTI) und vollzieht damit den strategischen Schritt der Neuausrichtung der Vermögenswerte zur Maximierung des künftigen Aktionärswerts.

Versammlung Biowissenschaft, zum seines Mikrobiomprogramms zu verschließen, um auf HBV Mappe zu konzentrieren

Versammlung Biowissenschaften Inc. (NASDAQ:ASMB) sagte, dass es sein Mikrobiomprogramm abwickeln wird, wodurch es in die Lage versetzt wird, Ressourcen zu priorisieren und sich auf den Fortschritt seiner Pipeline von neuartigen Kerninhibitoren für chronisches HBV zu konzentrieren.

Das Unternehmen sagte, dass es in der Zwischenzeit strategische Alternativen für das Mikrobiomprogramm evaluiert, und falls die Bemühungen keinen Erfolg haben, plant es, das Programm am oder um den 31. Januar abzubrechen.

Angebote

IGM Biosciences gab an, dass sie den Preis für ihr erhöhtes öffentliches Zeichnungsangebot von Aktien ihrer Stammaktien auf 90 Dollar pro Stück festgelegt hat. Die vorfinanzierten Warrants, die an einige Investoren zum Kauf ihrer Stammaktien ausgegeben wurden, haben einen Preis von $ 89,99 pro vorfinanziertem Warrant.
Das Unternehmen sagte, dass es erwartet, aus diesem Angebot einen Bruttoerlös von insgesamt etwa 200 Millionen Dollar zu erhalten.

Atossa Therapeutics Inc. (NASDAQ:ATOS) gab den Preis für sein öffentliches Zeichnungsangebot, bestehend aus Stammaktien, Warrants und wandelbaren Vorzugsaktien der Serie C, bekannt, um einen Bruttoerlös von 20 Millionen US-Dollar zu erzielen. Es wird erwartet, dass das Angebot am 11. Dezember abgeschlossen wird.

Kurz nach den Daten zur Blutkrebstherapie sagte Curis, sie beabsichtige, Aktien ihrer Stammaktien in einem öffentlichen Zeichnungsangebot anzubieten.

Hookipa Pharma Inc. (NASDAQ:HOOK) teilte mit, dass sie beabsichtigt, Aktien ihrer Stammaktien und Aktien der wandelbaren Vorzugsaktien der Serie A im Rahmen eines öffentlichen Zeichnungsangebots anzubieten. Alle Wertpapiere im Rahmen des Angebots sollen vom Unternehmen verkauft werden.

Im nachbörslichen Handel ging die Aktie um 6,82% auf 12,70 $ zurück.

Forma gab bekannt, dass sie ein öffentliches Angebot von 4,6 Millionen Stammaktien durchgeführt hat. Alle Aktien werden vom Unternehmen angeboten.

Auf dem Radar Klinische Ergebnisse

Präsentationen zum Brustkrebs-Symposium in San Antonio

Infinity Pharma & Arcus Biosciences Inc (NYSE:RCUS): Wirksamkeit und Sicherheit von Arcus’ etrumadentem + pegyliertem liposomalem Doxorubicin ± Infinity’s Eganelisib bei Teilnehmerinnen mit metastasierendem Eierstockkrebs und dreifach negativem Brustkrebs

Infinity Pharma: Poster-Präsentation zu ersten Phase-2-Daten aus der Studie zur Evaluierung einer Dreifachkombination von Eganelisib von Infinity, Tecentriq von Roche und Bristol-Myers Squibb Co’s (NYSE:BMY) Chemotherapie-Medikament Arabaxan als Erstlinientherapie (1L) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs

Evelo Biosciences Inc. (NASDAQ:EVLO): Poster-Präsentation zusätzlicher Daten aus der Phase-1/2-Studie von EDP1503 bei dreifach-negativer Brustkrebsr

Athenex Inc. (NASDAQ:ATNX): Phase-2-Daten für orales Paclitaxel und Encequidar (oPac+E) bei der Behandlung des kutanen Angiosarkoms, der Gruppe der Brust-Angiosarkome

Incyte Gesellschaft (NASDAQ:INCY) und Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ:ONCY): Poster-Präsentation von Phase-2-Daten für Incyte’s Retifanlimab und den onkolytischen Virus Pelareorep bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs

Onkolytics Biotech, Inc. (NASDAQ:ONCY): Phase-2-Studie zur Beurteilung der Gesamtansprechrate durch Induktion eines entzündlichen Phänotyps bei metastasierendem Brustkrebs mit dem onkolytischen Reovirus pelareorep in Kombination mit Anti-PD-L1-Avelumab und Paclitaxel

G1 Therapeutics Inc. (NASDAQ:GTHX): Endgültige Analyse der Phase-2-Daten für Trilaciclib in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patientinnen mit metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs

Puma Biotechnology Inc. (NASDAQ:PBYI): Neueste Ergebnisse aus der Brustkrebs-Kohorte in der SUMMIT-Phase-2-Studie der ‘Basket’-Studie mit Neratinib + Trastuzumab + Fulvestrant bei HER2-mutantem, Hormonrezeptor-positivem, metastasierendem Brustkrebs; abschließende Analyse der Gesamtüberlebenszeit aus der Phase-3-Studie mit Neratinib bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Präsentationen zum virtuellen Kongress der ESMO Immuno-Onkologie

Innate Pharma SA (NASDAQ:IPHA): aktualisierte Ergebnisse einer Phase-2-Studie zur Untersuchung der Kombination von Monalizumab und Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

[Finanztrends]

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