Die amerikanische Psychedelika-Industrie befindet sich an einem entscheidenden Punkt: Sie geht allmählich von den klinischen Versuchen in die frühen Stadien der Kommerzialisierung über, steht aber immer noch vor rechtlichen und gesellschaftlichen Hürden.

Unternehmen versprechen Durchbrüche, die auf die Ursachen psychischer Erkrankungen wie Depressionen abzielen und möglicherweise Behandlungen mit geringeren Dosen ermöglichen, wodurch der Druck auf das System der psychischen Gesundheitsversorgung verringert werden könnte.

Trotz anfänglichen Optimismus bleibt der Weg zur FDA-Zulassung für psychedelische Therapien wie MDMA und Psilocybin jedoch komplex, wobei jüngste Entwicklungen sowohl Fortschritte als auch Fallstricke aufzeigen.

Einzelne Staaten sind der Bundespolitik einen Schritt voraus. Oregon hat die Psilocybin-Therapie unter strengen Auflagen legalisiert, und Colorado folgt diesem Beispiel und schafft erste Vorlagen für die legale therapeutische Nutzung.

Andere US-Bundesstaaten wie Kalifornien erwägen ähnliche Rahmenbedingungen, während Städte wie Denver und Oakland bestimmte Substanzen entkriminalisiert haben.

Gleichzeitig bleiben die Aktien im psychedelischen Sektor unter Druck und notieren im Minus, wobei die Bewertungen im Vergleich zu den frühen Hype-Zyklen von 2019-2021 weiterhin niedrig sind.

“Wir sehen diese Hype-Zyklen jetzt sehr häufig. Aber es gibt einfach nicht genug Kapital, um 60 Unternehmen zu finanzieren, und auch nicht genug IP-Möglichkeiten. Jetzt sind wir auf fünf Unternehmen geschrumpft”, sagt Doug Drysdale, CEO von Cybin (NYSEAMERICAN: CYBN), einem in Toronto ansässigen Biopharma-Unternehmen im klinischen Stadium, das Medikamente auf der Basis von Psilocybin und DMT zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen entwickelt.

In einem exklusiven Interview mit Invezz erklärt Drysdale, wie Psychedelika im Vergleich zu Antidepressiva, die lediglich Symptome behandeln, eine nachhaltigere Linderung von psychischen Erkrankungen bieten.

Er sieht die Ernennung von RFK Jr. – einem Befürworter von Psychedelika – zum Minister für Gesundheit und Soziale Dienste auch als positives Signal für die Branche und glaubt, dass es nur eine Frage der Zeit ist, bis die Pharmaindustrie ihren Anspruch in diesem wachsenden Sektor geltend macht.

Bearbeitete Auszüge:

Doug Drysdale

Psychedelika-basierte Medikamente verändern den Verlauf von Depressionen

Invezz: Könnten Sie uns eine Einführung in psychedelisch basierte Medikamente geben und erklären, wie sie sich von Antidepressiva unterscheiden?

Ich denke, der erste Punkt ist, dass viele dieser Verbindungen oder die Quellen dieser Verbindungen seit Jahrtausenden in der Natur vorkommen. Und sie werden von indigenen Völkern seit Tausenden von Jahren genutzt.

Wir haben also ziemlich viel Erfahrung mit diesen Verbindungen aus der Humanmedizin.

Was wir bei Cybin jedoch tun, ist, diese natürlichen Verbindungen zu nehmen und synthetische Derivate davon herzustellen, kleine Modifikationen vorzunehmen, um sie pharmazeutischer zu gestalten, damit sie in unser Gesundheitssystem passen und sicher dosiert werden können.

Ich denke, der grundlegende Unterschied zwischen der Wirkung von Psychedelika und der Wirkung bestehender Antidepressiva besteht darin, dass die meisten bestehenden Antidepressiva täglich eingenommen werden und es ziemlich lange dauert, bis sie wirken – mehrere Wochen, bevor sie wirklich effektiv sind.

Letztendlich behandeln sie lediglich die Symptome der Krankheit – wie die Dämpfung der Depression, aber auch die Dämpfung positiver Emotionen – ohne die zugrunde liegende Krankheit zu beeinflussen und den Krankheitsverlauf zu verändern.

Was wir mit unserer Behandlung beobachten, ist, dass nach nur zwei Dosen – und ich meine nicht zwei Dosen pro Woche oder zwei Dosen pro Monat, sondern nur zwei Dosen – 75 % der Patienten eine Remission ihrer Depression zeigen und 71 % ein Jahr später immer noch in Remission sind.

Damit die Wirkung so nachhaltig und so lange anhält, nach nur zwei Dosen, verändern wir offensichtlich etwas. Und das ist der grundlegende Unterschied: Zum ersten Mal könnten wir möglicherweise den Verlauf der Depression verändern.

Und bisher haben wir die Patienten ein Jahr lang beobachtet. Es könnte sein, dass einige Patienten deutlich länger davon profitieren. Das werden wir mit der Zeit herausfinden.

Invezz: Wie hat sich die Wahrnehmung von Psychedelika im Laufe der Jahre seit ihrer Verbindung mit der Gegenkultur entwickelt?

Die Wahrnehmung ändert sich, aber es ist eine Herausforderung. Glücklicherweise haben wir eine recht positive Medienberichterstattung erhalten.

Ich denke, die Wirksamkeit wird jetzt von der Wissenschaft weitgehend anerkannt. Es gab genügend Studien, um uns zu zeigen, dass diese Dinge funktionieren.

Unser Ziel ist es, die Protokolle und den Dosierungs- und Sicherheitsrahmen darum herum zu definieren. Aber wir haben 75 Jahre Krieg gegen Drogen hinter uns, nicht wahr?

Und uns wurde die ganze Zeit gesagt, dass diese Moleküle und diese Behandlungen schlecht sind.

Und jetzt sagen wir den Leuten, dass sie, wenn sie richtig und in einer sicheren Umgebung eingesetzt werden, sehr effektiv sein können. Wir haben also noch viel Arbeit vor uns, um einige der entstandenen Stigmata zu überwinden.

Entwicklungsstatus von CYB003 und CYB004

Invezz: Ihre Pipeline umfasst im Wesentlichen die Entwicklung von CYB003 und CYB004. Wie ist der aktuelle Stand der Entwicklung? Und welche wichtigen Meilensteine sollten Anleger in den nächsten 12 Monaten im Auge behalten?

CYB003 ist also ein Derivat von Psilocybin. Es handelt sich um eine synthetisch modifizierte Version von Psilocybin, dem aktiven Teil des Psilocybinmoleküls.

Wir sind von der Konzeption bis zur Phase drei in etwa drei Jahren gekommen, was extrem schnell ist. Diese Studie begann Ende letzten Jahres. Und wir werden die ersten Ergebnisse der Phase drei im Jahr 2026 haben.

Mitte 2025 werden wir mit der zweiten Phase-III-Studie beginnen, da wir zwei Studien durchführen müssen. Das wird also etwa sechs Monate später sein.

Das ist also weit fortgeschritten und in der letzten Entwicklungsphase.

Und CYB004 ist eine deuterierte Version von DMT, dem Wirkstoff in Ayahuasca. Wir untersuchen also derzeit eine modifizierte Version von DMT zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Es befindet sich in Phase zwei.

Und wir erwarten, dass wir auch in diesem Jahr gegen Mitte des Jahres die ersten Ergebnisse erhalten werden.

Wie die Leitung des HHS durch RFK Jr. der Branche zugute kommen könnte

Invezz: Die Ernennung von RFK Jr. zum Gesundheitsminister hat im psychedelischen Sektor für Aufregung gesorgt, da er bekanntlich Psychedelika unterstützt. Welche positiven Ergebnisse im regulatorischen Bereich könnten Sie von seiner Führung erwarten?

Nun, es kann ja nicht schaden, oder? Ich meine, dass der Leiter des HHS sich öffentlich positiv über Psychedelika äußert, ist offensichtlich eine gute Sache.

Meines Wissens nach hat sein Sohn positive Erfahrungen mit Psilocybin gemacht, als er mit einer depressiven Episode zu kämpfen hatte. Es ist also eine persönliche Angelegenheit für ihn.

Was ich von ihm gehört habe, ist, dass er offen für den Zugang zu psychedelischen Behandlungen innerhalb eines regulatorischen Rahmens ist.

Das ist gut und passt sehr gut zu dem, was wir zu tun versuchen. Wir setzen uns nicht dafür ein, dass diese Behandlungen auf breiter Basis wie in einem Einzelhandelsgeschäft erhältlich sind.

Wir führen sie durch den FDA-Prozess, den DEA-Prozess und beweisen, dass sie sicher und wirksam sind.

Und das Ziel ist es, sie auf Rezept und unter Aufsicht eines Administrators in einer sicheren Umgebung verfügbar zu machen.

Und dann natürlich die Kostenerstattung, die den besten Zugang ermöglicht.

Aber um dorthin zu gelangen, müssen wir den FDA- und den DEA-Prozess durchlaufen. Und wenn der Leiter des HHS darauf positiven Einfluss nehmen kann, wäre das natürlich sehr willkommen.

Über die Ablehnung der MDMA-basierten Therapie von Lykos gegen PTBS durch die FDA

Invezz: Wenn wir über behördliche Zulassungen sprechen, wurde die Nichtzulassung der MDMA-basierten Therapie von Lykos gegen PTBS als eine Art Rückschlag für den gesamten Bereich der Psychedelika angesehen. Was waren Ihre wichtigsten Erkenntnisse aus dieser Episode, insbesondere im Hinblick auf die Durchführung klinischer Studien und die Aufrechterhaltung von Sicherheit und Wirksamkeit in diesem Bereich?

Ich halte es für wichtig, die Maßnahmen der FDA sowohl von der öffentlichen Reaktion als auch vom Beratungsausschuss (Ad Comm) zu trennen.

Das Ad Comm ist nicht die FDA – es gibt lediglich Empfehlungen. Meiner Ansicht nach lag das Ad Comm etwas daneben, vielleicht wurde es sogar ein wenig sabotiert.

Das Treffen war von starken Emotionen und Leidenschaft geprägt, und wir sahen eine ähnliche Intensität in der öffentlichen Reaktion auf die Ablehnung.

Es zeigt einfach, wie sehr die Menschen Zugang zu diesen Behandlungen wünschen, weil die derzeitigen Optionen nicht funktionieren.

Aber wenn man all den Lärm und die Emotionen beiseite lässt, ist die Position der FDA eigentlich ziemlich klar.

Lykos hat ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) erhalten, und diese Schreiben sind sehr spezifisch. Sie werden genau wissen, welche Schritte sie unternehmen müssen.

Meines Wissens fehlen einige Daten, die durch weitere Analysen der bestehenden Forschung gewonnen werden müssen, und wahrscheinlich wird eine weitere Phase-III-Studie erforderlich sein, um die Lücken zu schließen.

Ich erwarte, dass sie bis Mitte des Jahres – hoffentlich – eine klare Vereinbarung mit der FDA über ihren weiteren Weg erzielen können.

Sobald das öffentlich ist, wird es die dringend benötigte Klarheit bringen, was für den gesamten Sektor positiv wäre.

Ich halte diese öffentlichen Verschwörungstheorien über die FDA als MDMA-Gegner wirklich nicht für hilfreich. Das ist einfach nicht der Fall.

Die Probleme hier waren spezifisch für diese Anwendung. Der Ad Comm konzentrierte sich stark auf die funktionale Entblindung, was ehrlich gesagt etwas ablenkend wirkte. Das Ausmaß der Aufmerksamkeit, das diesem Thema zuteil wurde, schien unverhältnismäßig.

Die FDA hat bereits Leitlinien zur Gestaltung von Studien zur Behebung der funktionellen Entblindung herausgegeben, und wir befolgen diese Leitlinien, daher sind wir nicht besorgt. Ich denke, alle Probleme mit Lykos waren spezifisch für Lykos.

Warum kämpfen psychedelische Aktien?

Invezz: Nach einem anfänglichen Boom hat der Psychedelika-Sektor Schwierigkeiten, die Begeisterung der Anleger aufrechtzuerhalten, wobei die meisten Aktien in diesem Bereich über einen Zeitraum von 4-5 Jahren im Minus liegen. Was wird Ihrer Meinung nach von den Investoren in diesem Bereich falsch verstanden?

Sie haben Recht. Es gab einen anfänglichen Boom. Vielleicht wurden 2019-2020 oder 2021 etwa 60 Unternehmen gegründet. Und das ist ziemlich typisch.

Wir beobachten diese Hype-Zyklen heutzutage sehr oft. Aber es gibt einfach nicht genug Kapital, um 60 Unternehmen zu finanzieren, und auch nicht genug IP-Möglichkeiten.

Jetzt sind es also noch 5 Unternehmen. Alle sind börsennotiert, alle an US-Börsen gelistet. Es geht nur noch um Kapitaleffizienz. Die 5 Unternehmen befinden sich alle in ziemlich späten Entwicklungsstadien.

Sie sind alle gut finanziert. Sie haben alle ihre eigenen Moleküle auf ihrem eigenen Gebiet ausgewählt, und das erwarte ich auch. Daher bin ich von diesem Hype-Zyklus nicht wirklich überrascht.

Es ist schade, dass Kleinanleger immer wieder in solche Dinge verwickelt werden. Und im Moment befinden wir uns in einer etwas anderen Situation.

Im Moment gibt es viele Ablenkungen durch ziemlich radikale Veränderungen, die die Regierung in allen Bereichen vorzunehmen versucht.

Das erzeugt eine hohe Volatilität. Die Zinssätze sind auch immer noch relativ hoch. Infolgedessen sind alle Small-Cap-Biotech-Unternehmen von der Volatilität und den hohen Kapitalkosten betroffen.

Wenn man sich also das gesamte Spektrum der Small-Cap-Biotech-Unternehmen ansieht, sind sie derzeit alle ziemlich angeschlagen. Und es ist wirklich ein etwas ungewöhnlicher Sektor – Biotech – denn es gibt nicht wirklich viele Korrelationen innerhalb des Sektors.

Es geht wirklich viel mehr um die Auswahl der Aktien, denn jedes einzelne Programm steht sozusagen auf eigenen Beinen.

Aber unsere Kerninvestoren im Biotech-Bereich glauben weiterhin daran. Sie glauben an die Wissenschaft. Sie glauben an diese enorme Chance, die Landschaft der psychischen Gesundheit zu verändern.

Ich denke, in den nächsten etwa 18 Monaten werden wir die von mir erwähnte Klarheit von Lykos erhalten, was ich für den Sektor positiv beurteile.

Compass wird voraussichtlich Mitte dieses Jahres Daten aus Phase 3 vorlegen. Das wird eine gute, umfangreiche Studienauswertung sein. Solche Ergebnisse sind immer gut. Unsere eigenen Phase-3-Daten werden 2026 vorliegen.

Und je mehr dieser größeren, glaubwürdigen Datensätze hinzukommen, desto mehr wird das Vertrauen in die Wissenschaft gestärkt.

Psychedelika-basierte Medikamente können erhebliche Kapazitäten im psychischen Gesundheitssystem freisetzen

Invezz: Traditionelle Antidepressiva profitieren aufgrund der langfristigen täglichen Einnahme von wiederkehrenden Einnahmen – wie plant Cybin ein nachhaltiges Geschäftsmodell angesichts der geringeren Dosierungshäufigkeit bei Psychedelika aufzubauen? Wird es einen sehr kleinen Nischenmarkt bedienen? Wie werden Sie auch Fragen der Erschwinglichkeit angehen?

Zunächst einmal ist die Zahl der Betroffenen leider sehr hoch – in den USA leiden 21 Millionen Erwachsene an Depressionen, und 40 Millionen Erwachsene nehmen SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) ein.

Um das in den richtigen Kontext zu setzen: Es gibt 7 Millionen Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit. Wir betrachten die Alzheimer-Krankheit als etwas, das wir als sehr ernst und als Bedrohung für die Gesellschaft ansehen.

Wir denken zwar ähnlich über Depressionen, aber 40 Millionen Menschen nehmen SSRI. Es besteht also ein sehr großer ungedeckter Bedarf. Ich denke, wenn wir zwei Behandlungen pro Jahr anbieten könnten, wäre das fantastisch.

Und es gibt generell einen Trend zu weniger häufigen Dosierungen. Wenn man sich Immuntherapien, langwirksame Injektionen und Gentherapien ansieht, kann das einmal im Leben sein.

Die Kostenträger berücksichtigen jedoch die Gesamtkosten pro Patient und Jahr. Diese Patienten mit Depressionen sind Patienten, die sehr häufig behandelt werden. Sie gehen sechs oder neun Mal im Jahr zum Arzt. Viele von ihnen gehen auch zu einem Therapeuten.

Viele von ihnen leiden an komorbider Hypertonie, Diabetes und vielen anderen Erkrankungen, die mit ihrer psychischen Gesundheit zusammenhängen. Psychische und metabolische Gesundheit sind sehr eng miteinander verbunden.

Und selbst wenn sie etwas wie Spravato oder Esketamin einnehmen, besuchen sie die Klinik 26 Mal im Jahr.

Wenn wir Patienten also zweimal behandeln und sie dann aus dem System entlassen können, dann denke ich, dass dies die Kapazitäten im psychiatrischen Versorgungssystem erheblich freisetzt. Es spart den Kostenträgern viel Geld.

Aber es gibt auch einen echten Mangel an psychiatrischen Ressourcen. Nur 18 % der Psychiater nehmen neue Patienten auf. Sie sind sehr beschäftigt.

Man denke an einen Patienten, der zur Therapie kommt, der jede Woche oder alle zwei Wochen wiederkommt. Es ist ein langer, langsamer Prozess. Wir können diesen Kreislauf durchbrechen und pharmazeutisch eingreifen, viele Ressourcen freisetzen und im gesamten System erhebliche Einsparungen erzielen.

Psychedelika – eine zu große Chance für die Pharmaindustrie, um sie zu verpassen

Invezz: Sie sagten, von 60 Unternehmen sind wir auf etwa 5 geschrumpft. Sehen Sie also einen starken Konsolidierungstrend in diesem Sektor? Und sehen Sie, dass Big Pharma ebenfalls in erheblichem Maße in den Markt vordringt und ihn für sich beansprucht?

Ich denke, es ist unvermeidlich, dass die großen Pharmaunternehmen irgendwann hier mitmischen. Das ist der größte Durchbruch in der psychiatrischen Pharmakologie seit 40 Jahren.

Wie gesagt, das ist das erste Mal, dass wir den Krankheitsverlauf wirklich verändern konnten. Und das ist eine zu große Chance für sie, um sie zu verpassen.

Neue Behandlungen für Depressionen sind in Bezug auf die Effektstärke nicht annähernd vergleichbar. Und es gibt keine neuen Behandlungen für generalisierte Angststörungen (GAD). Seit langem wurde nichts für GAD oder PTBS zugelassen.

Es handelt sich also um einen großen, ungedeckten Bedarf. Ich denke, die Herausforderung für diese Unternehmen besteht darin, herauszufinden, wie sie diese Behandlungen und das Geschäftsmodell in ihr Geschäft integrieren können.

Ich habe die interventionellen psychiatrischen Kliniken in den USA erwähnt, die wir nutzen werden, um Patienten unter Aufsicht Dosen zu verabreichen. Es wird also kein Modell mit großen Pharmaunternehmen, Außendienstmitarbeitern und Tausenden von Verkäufern sein.

Wahrscheinlicher ist ein sehr zielgerichtetes Vertriebs- und Schulungsteam, das eng mit diesen Kliniken zusammenarbeitet, Hand in Hand, sie bei der Schulung und Patientenversorgung unterstützt und ihnen bei der Kostenerstattung, der Kontrolle des Vertriebs und all diesen Dingen hilft.

Es handelt sich also um ein etwas anderes Geschäftsmodell für alle Unternehmen. Aber ich denke, die wirtschaftliche Chance ist zu groß, als dass sie sie sich entgehen lassen könnten.

Invezz: Wenn wir über Ihre Unternehmensvision sprechen – haben Sie Expansionspläne außerhalb der USA, oder bestimmte Märkte, die Ihnen interessant erscheinen?

Wir führen derzeit Studien durch und expandieren nach Europa. Wir werden auch Standorte in Australien haben. Die EU und Australien sind also definitiv von Interesse, ebenso wie einige Länder in Asien, beispielsweise China.

Biotech-Aktien werden basierend auf Volatilität und nicht auf Fundamentaldaten gehandelt

Invezz: Ihre Einschätzung zum aktuellen Stand der Dinge in diesem Sektor und zum weiteren Vorgehen

Ich denke, das ist eine einzigartige Situation. Man hat selten so überwältigend positive klinische Daten, die sehr risikoarm sind, wobei das Risiko für die Zulassung jetzt hauptsächlich in der Umsetzung liegt.

Wir sind nicht besorgt über die Wirksamkeit. Die Effektstärke bei der Wirksamkeit ist sehr groß.

Und wir befinden uns in einer volatilen Situation, in der alle Aktien auf Talfahrt sind und unter Druck stehen. Für mich ist das eine aufregende Zeit, um in viele dieser Biotech-Unternehmen einzusteigen, nicht nur in uns und in Psychedelika, sondern auch in andere Biotech-Unternehmen, die nicht basierend auf Fundamentaldaten gehandelt werden. Sie werden basierend auf Volatilität gehandelt.

Das wird sich also irgendwann von selbst lösen. Wann genau, ist schwer zu sagen. Aber wir sind gut kapitalisiert. Wir haben genügend Barmittel, um die Phase drei zu überstehen.

Und wir konzentrieren uns im Moment einfach auf unsere Arbeit und versuchen, den ganzen Lärm auszublenden.

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